¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

La calibración de instrumentos de medición

De acuerdo a la norma NMX-Z-55, se definen los términos magnitud, unidad de medida y calibración, de la siguiente manera:

Magnitud: Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia.

Unidad de Medida: magnitud escalar real, definida y adoptada por convenio, con la que se puede comparar cualquier otra magnitud de la misma naturaleza para expresar la relación entre ambas mediante un número.

Calibración: Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores de la magnitud y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.

Los factores que determinan la calidad de una calibración son:

Asesoría y Servicios Integrales en Calibración (ASIC), es una empresa dedicada a proporcionar servicio de calibración a instrumentos y/o equipos de medición y cuenta por parte de su fundador con experiencia en servicios de calibración por más de 28 años.

ASIC, tiene su origen desde el año 1997, que fue cuando se constituyo como laboratorio de calibración en la Ciudad de Toluca, Estado de México. Actualmente ASIC cuenta con otro laboratorio en la Ciudad de Querétaro.

ASIC es un laboratorio acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA), bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC/17025:2005).

ASIC ha trabajado constantemente para dar más y mejores servicios a sus clientes, por lo que al día de hoy cuentan con siete magnitudes acreditadas, cinco  en el Laboratorio Toluca y dos más en el Laboratorio Querétaro y siguen creciendo.

En Toluca se encuentran acreditadas las magnitudes de Dimensional D-68, Temperatura T-39, Presión P-33, Instrumentos de pesar M-93 y Humedad H-16. En Querétaro, las magnitudes de Eléctrica E-81 y Volumen V-34

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Asesoría y Servicios Integrales en Calibración (ASIC).

O bien, haga contacto directo con ASIC para solicitar mayor información sobre sus servicios de calibración de equipos de calibración.

Novedades en la medición de densidad de líquidos

La medición de densidad de los líquidos tiene un gran uso para la determinar la calidad de un producto, el control de un proceso de fermentación, el contenido de alcohol de productos destilados en porcentaje de volumen, el contenido de azúcar en bebidas carbonatadas, la calidad de los productos y lubricantes del petróleo, la composición de productos farmacéuticos, la preparación de pinturas, barnices y materiales de recubrimiento.

La medición de la densidad en líquidos se realiza midiendo el impulso ascensional con un determinado cuerpo de cristal. La medición de la densidad en sólidos se realiza a través del peso y el volumen de una muestra. El dispositivo de pesado de las balanzas para medir densidad determina el peso, el volumen se calcula por el empuje de la muestra dentro de un líquido, para lo que deberá conocerse la densidad de este líquido.

Para determinar la densidad y la concentración de líquidos y disoluciones existen en la industria los areómetros (hidrómetros) y los densímetros, que son flotadores de vidrio lastrados con perdigones de plomo en la parte inferior.

Un hidrómetro es un instrumento utilizado para la medición de la densidad de líquidos y sólidos. También es conocido como densímetro de inmersión o areómetro.

Servicios e Instrumentos de México S. A. de C. V. (SIMEX), brinda la mejor calidad en servicios de equipo de laboratorio, profesional, respaldando su inversión.

La nueva línea DenDi-Series puede remplazar los hidrómetros de vidrio de su laboratorio basados en el método ASTM D71. La línea DenDi provee una excelente exactitud para una amplio rango de líquidos y elimina cualquier error debido a los datos de lectura en su pantalla LCD.

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