¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

FUNDAMENTOS DE LA OPERACIÓN DE LOS EQUIPOS DE REFRIGERACIÓN

Compresores.

Los compresores más comúnmente empleados en los sistemas de refrigeración de alimentos son los de pistón o émbolo, los rotatorios y los centrífugos. Los dos primeros son de desplazamiento positivo, efectuándose la compresión del vapor mediante un miembro compresor. En los de pistón, como su nombre indica, el miembro compresor es un pistón mientras que en los rotatorios el miembro compresor puede ser un pistón rodante, una aleta rotatoria o un lóbulo helicoidal o tornillo. En el compresor centrífugo la compresión se produce por la acción de la fuerza centrífuga la cual es desarrollada a medida que el vapor es girado por un impulsor de alta velocidad.
El tipo de compresor empleado en cada aplicación específica depende del tamaño y la naturaleza de la instalación y del refrigerante utilizado.
El compresor pistón constituye uno de los más divulgados en los sistemas de refrigeración de alimentos, adaptándose especialmente a refrigerantes que requieran desplazamientos relativamente pequeños y presiones de condensación relativamente altas.
La potencia requerida por unidad de capacidad de refrigeración y el volumen de succión por unidad de capacidad de refrigeración constituyen indicadores de la operación de estos compresores.
Entre los cálculos que pueden realizarse están la determinación de la capacidad de refrigeración y la potencia requerida al variar las temperaturas de evaporación y condensación. Asimismo, la selección de un compresor para condiciones específicas de operación reviste resulta de importancia práctica.

Evaporadores.

El equipo donde se produce la ebullición del refrigerante producto de la absorción de calor desde el foco frío recibe el nombre de evaporador. Aunque lo que se produce es una ebullición y no una evaporación, universalmente se acepta la denominación de evaporador para designar al equipo donde ocurre este proceso.
Debido a la cantidad y variedad de requisitos que deben cumplir estos equipos en función de sus diversas aplicaciones, ellos son fabricados en una amplia gama de tipos, formas, dimensiones y diseños, pudiendo clasificarse según el medio refrigerado, el principio de operación, las características de la superficie de transferencia y según la forma de circulación del fluido a enfriar.
La capacidad de refrigeración de un evaporador está dada por la razón a la cual se trasmite el calor a través de sus paredes, proveniente del espacio o producto refrigerado al refrigerante líquido que circula por su interior, el cual se vaporiza. Esta capacidad está determinada por los factores que gobiernan la transferencia de calor a través de cualquier superficie, esto es, el coeficiente de transferencia de calor, el área de transferencia y la diferencia de temperaturas.
La selección de evaporadores para una aplicación específica constituye un elemento de utilización práctica.

Condensadores.

El calor total rechazado en el condensador incluye tanto el calor absorbido en el evaporador como la energía equivalente al trabajo de compresión. Cualquier calor absorbido por el vapor de succión desde el aire de los alrededores también forma parte da la carga térmica del condensador. Como el trabajo de compresión por unidad de capacidad de refrigeración depende de la relación de compresión, la cantidad de calor rechazado en el condensador varía con las condiciones de operación del sistema.
Los condensadores se agrupan de manera general en enfriados por aire, enfriados por agua y evaporativos.
De igual forma que los evaporadores la capacidad del condensador está determinada por los factores que rigen la transferencia de calor.
La selección de condensadores para una aplicación dada resulta de interés práctico.

Dispositivos de expansión.

Los dispositivos de expansión tienen una doble función, la de reducir la presión del líquido refrigerante y la de regular el paso de refrigerante a través del evaporador.
Entre estos dispositivos se encuentran el tubo capilar, la válvula de expansión manual, la válvula de flotador y la válvula termostática.
La localización de estos dispositivos así como sus accesorios resultan de especial importancia ya que de ello dependerá su adecuado funcionamiento.

Sistema.

Una consideración importante es establecer las relaciones de balance entre las secciones vaporizante y condensante del sistema, esto es, que la rapidez con que se lleve a cabo la ebullición sea igual a la rapidez con que se produce la condensación.
Como todos los componentes del sistema están conectados en serie, el flujo de refrigerante que circula a través de ellos es el mismo, por lo que la capacidad de todos ellos coincidirá. La selección de los equipos del sistema debe garantizar igual capacidad de refrigeración a la temperatura de ebullición requerida para lograr remover la carga térmica. Sin embargo, cuando todos los equipos no cumplen con esta condición resulta importante determinar el punto de equilibrio correspondiente a esta condición.

Carga térmica.
La carga térmica o carga de refrigeración constituye un cálculo importante en los sistemas de refrigeración. Esta carga es el calor que debe ser removido desde el foco frío, a través del evaporador, para que en él se mantenga la temperatura requerida.

Las fuentes que contribuyen a la carga térmica son:
1. Carga de los productos: se incluyen las cargas originadas al llevar el producto, los envases y embalajes y los medios de sustentación empleados en las cámaras, a la temperatura de conservación; en el caso de la refrigeración de frutas y vegetales esta carga debe contemplar además el calor de respiración.
2. Carga por transferencia de calor a través de estructuras: comprende las cargas térmicas debido al calor que se transfiere desde el exterior a través de paredes, techo y pisos de las cámaras.
3. Carga por ventilación: se refiere a la carga térmica debida a la ventilación controlada de los productos. El almacenaje refrigerado de frutas y vegetales frescos requiere de esta ventilación para garantizar que la composición de la atmósfera del almacén no se afecte por la propia actividad metabólica de estos productos.
4. Carga por apertura de puertas: esta carga térmica es consecuencia de la apertura de las puertas, lo que provoca que el aire exterior penetre a la cámara.
5. Carga por el personal: se encuentra referida al calor que aportan las personas que penetren en la cámara, resultando dependiente de la temperatura en esta y de la actividad que se realiza.
6. Carga por equipos eléctricos: incluye las cargas por la iluminación así como por motores en funcionamiento dentro de la cámara, básicamente referidos a los de los evaporadores con movimiento forzado del aire.
Las variables que intervienen en el cálculo de las diferentes cargas térmicas pueden evaluarse haciendo uso de información reportada en la literatura.